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課程培訓(xùn)
醫(yī)療器械注冊(cè)與合規(guī)課程

醫(yī)療器械注冊(cè)與合規(guī)課程

 

培訓(xùn)對(duì)象: 面向醫(yī)療器械注冊(cè)專員、法規(guī)事務(wù)人員及研發(fā)與質(zhì)量管理人員。也適合需要系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與審評(píng)要求的監(jiān)管人員

 

培訓(xùn)目標(biāo): 系統(tǒng)掌握我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期管理的法規(guī)體系與注冊(cè)流程,理解醫(yī)療器械分類、技術(shù)評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)及上市后監(jiān)管的核心要求。具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)資料準(zhǔn)備、審評(píng)溝通及合規(guī)管理的能力。

 

培訓(xùn)內(nèi)容介紹:

  1. 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系概述:系統(tǒng)介紹我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)制度,包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等核心法規(guī)。

  2. 醫(yī)療器械分類與管理:學(xué)習(xí)醫(yī)療器械分類規(guī)則,掌握不同類別醫(yī)療器械的注冊(cè)路徑與管理要求

  3. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序:學(xué)習(xí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的申請(qǐng)要求、常見問題及解決方案,掌握創(chuàng)新通道的申請(qǐng)策略。

  4. 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求:掌握醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整構(gòu)成,學(xué)習(xí)技術(shù)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料的編寫規(guī)范與要點(diǎn)

  5. 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià):學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求,掌握體外診斷試劑、人工智能等創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與常見問題。

  6. 有源醫(yī)療器械審評(píng)要點(diǎn):學(xué)習(xí)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、有源能量類醫(yī)療器械的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)、常見問題及技術(shù)建議。

  7. 無源植入醫(yī)療器械審評(píng)要點(diǎn):掌握骨科、口腔等無源植入醫(yī)療器械的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)、常見問題及技術(shù)建議

  8. 注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查:學(xué)習(xí)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要求,掌握現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備要點(diǎn)與常見問題分析。

  9. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管要求:了解醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn),掌握無菌和植入性醫(yī)療器械飛行檢查典型缺陷分析。

  10. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià):學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的法規(guī)要求,掌握上市后風(fēng)險(xiǎn)管控的方法。

  11. 醫(yī)療器械召回管理:掌握醫(yī)療器械召回的程序要求與實(shí)施要點(diǎn),學(xué)習(xí)召回事件的處置與報(bào)告規(guī)范

  12. 注冊(cè)資料準(zhǔn)備實(shí)戰(zhàn)演練:針對(duì)典型醫(yī)療器械產(chǎn)品,完成注冊(cè)申報(bào)資料的模擬編寫與審評(píng)問題回復(fù)演練。





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